Sachsenbusiness

• TRYbeCA-1 Phase-III-Studie:
  • Mehr als 75 % der ca. 500 geplanten Patienten wurden bereits aufgenommen
  • Fast-Track-Status von US-amerikanischer FDA zuerkannt
  • Studie soll wie geplant nach dritter unabhängiger Sicherheitsüberprüfung fortgesetzt werden
  • Die Interims-Überlegenheitsanalyse wird zum Jahresende erwartet und die abschließende Analyse in der zweiten Jahreshälfte 2021
• Barposition in Höhe von 58,6 Millionen Euro (64,6 Millionen US-Dollar) am Ende des ersten Quartals 2020

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Mass., May 08, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq und Euronext: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Arzneimittelwirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute ein Update zum Unternehmen und der Finanzlage.

„In den vergangenen Wochen der COVID-19-Pandemie lag unser Schwerpunkt auf der Fortführung unseres klinischen Betriebs und dem Erhalt der Integrität der Studien, während wir gleichzeitig die Gesundheit unserer Mitarbeiter, der Patienten und der an unseren klinischen Programmen beteiligten medizinischen Fachkräfte sicherstellen“, so Gil Beyen, CEO von ERYTECH Pharma. „Es gelingt uns sicherzustellen, dass Patienten ohne Unterbrechung Zugang zur Behandlung und zu einer angemessenen Nachsorge haben, und wir nehmen weiterhin neue Patienten in die Studien auf, wenn auch langsamer als vor der Pandemie. Inzwischen wurden mehr als 75 % der Patienten in die Phase-III-Studie TRYbeCA-1 aufgenommen. Auf der Grundlage der bisher beobachteten Ereignisrate erwarten wir daher, die Ergebnisse der Interims-Überlegenheitsanalyse gegen Ende des Jahres 2020 und das endgültige Ergebnis in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 bekannt geben zu können. Der von der FDA zuerkannte Fast-Track-Status für Eryaspase unterstreicht den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, den Eryaspase deckt.“

Wichtige Geschäftsereignisse

• Mehr als 75 % der etwa 500 vorgesehenen Patienten wurden bereits in die TRYbeCA-1-Phase-III-Schlüsselstudie aufgenommen, in der ERYTECHs führender Produktkandidat Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs untersucht wird. Das IDMC (unabhängiges Datenüberwachungskomitee) hat im März 2020 die Sicherheitsdaten der ersten 320 Patienten überprüft, die in die Studie aufgenommen und behandelt wurden. Wie bei den beiden früheren Sicherheitsprüfungen wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt und das IDMC empfahl, die Studie wie geplant fortzusetzen. Das Unternehmen hat Maßnahmen ergriffen, um die Durchführung der Studie während der COVID-Pandemie zu ermöglichen. Es wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung im vierten Quartal 2020 abgeschlossen sein wird. Die Interims-Überlegenheitsanalyse, die IDMC durchzuführen ist, wenn zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind, wird derzeit um das Jahresende 2020 herum erwartet. Da die Interimsanalyse keinen Test auf Aussichtslosigkeit beinhaltet, gibt es zwei mögliche Ergebnisse: Die Studie wird entweder (1) bis zu einer endgültigen Analyse, die für das zweite Halbjahr 2021 geplant ist, fortgesetzt oder (2) wegen Überlegenheit beendet, wenn der primäre Endpunkt durch den Nachweis einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) erreicht wird.
   
• Derzeit wird der Start einer Prüfarzt-gesponserten Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Eryaspase in Kombination mit FOLFIRINOX als Erstlinientherapie bei metastasierendem Pankreaskrebs vorbereitet. Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center, der Sponsor der Studie, hat die Freigabe seines IND-Antrags (Investigational New Drug, neues Prüfpräparat) von der U.S. Food and Drug Administration erhalten. Die Aufnahme des ersten Patienten in die Studie erfolgt voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2020.

• Die Rekrutierung von Patienten für TRYbeCA-2, die randomisierte, offene, klinische Phase-II-Studie des Unternehmens zur Untersuchung des Wirkstoffs als Erstlinientherapie bei dreifach negativem Brustkrebs (triple-negative breast cancer, TNBC), wird in drei europäischen Ländern (Spanien, Belgien und Ungarn) durchgeführt. Ziel ist die Rekrutierung von ca. 64 Patienten und der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate. Die Ergebnisse der Studie werden 2021 erwartet.
   
• Eine Prüfarzt-gesponserte Phase-II-Studie, die von der Nordic Organization of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) gesponsert wird, nähert sich dem Rekrutierungsziel von 50 Patienten. In der Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Eryaspase bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die eine Überempfindlichkeit gegenüber pegylierter Asparaginase entwickelten, in 22 Prüfzentren in den nordischen und baltischen Ländern Europas untersucht. Das Unternehmen geht davon aus, dass ein Interims-Update zu dieser Studie im zweiten Quartal und die endgültigen Ergebnisse bis Ende dieses Jahres vorliegen werden.

Update zur Barposition im ersten Quartal 2020

• Zum 31. März 2020 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von ERYTECH auf insgesamt 58,6 Millionen Euro (ca. 64,6 Mio. US-Dollar), verglichen mit 73,2 Millionen Euro zum 31. Dezember 2019. Der Rückgang der Barposition um 14,6 Millionen Euro im ersten Quartal 2020 resultierte aus einer Netto-Barmittelverwendung in Höhe von 15,3 Millionen Euro, die sich vornehmlich aus einer Netto-Barmittelverwendung von 16,7 Millionen Euro für die laufende Geschäftstätigkeit, 1,1 Millionen Euro für Investitionen und 2,4 Millionen Euro aus Finanzierungstätigkeiten zusammensetzte. Die Schwankungen des US-Dollars gegenüber dem Euro im Berichtszeitraum führten zu einem positiven Wechselkurseffekt in Höhe von 0,7 Millionen Euro.
   
• Der Rückgang der Barposition um 14,6 Millionen Euro im ersten Quartal 2020 entsprach der operativen Planung des Unternehmens. Zwar beobachtet das Unternehmen die Budgetauswirkungen der COVID-19-Pandemie auf seinen Betrieb genau, es bestätigt jedoch seine frühere Prognose hinsichtlich einer für die Finanzierung des Betriebs bis ins erste Quartal 2021 ausreichenden Barposition.
   
• Aufgrund der COVID-19-bedingten Herausforderungen in Bezug auf die Zusammenstellung und Prüfung der vollständigen Finanzinformationen werden die Höhepunkte der Gewinn- und Verlustrechnung für das erste Quartal 2020 zu einem späteren Zeitpunkt vorgelegt.

Wichtige Nachrichten und Meilensteine, die in den nächsten 12 Monaten zu erwarten sind

• Interims-Überlegenheitsanalyse zu TRYbeCA-1, der klinischen Phase-III-Studie zur Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs (Gesamtjahr 2020)
   
• Abschluss der Rekrutierung und Zwischen-Update zur Prüfarzt-gesponserten Phase-II-Studie NOPHO zur Untersuchung als Zweitlinientherapie für akute lymphoblastische Leukämie (2. Quartal 2020); endgültige Ergebnisse (4. Quartal 2020)
   
• Start der Prüfarzt-gesponserten Phase-I-Studie zur Erstlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs (2. Hj. 2020)

Details zur Telefonkonferenz

Das Management von ERYTECH wird am Donnerstag, den 7. Mai 2020 um 14:30 Uhr MESZ / 08:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten, um wichtige Geschäftsereignisse und Finanzkennzahlen für das Quartal zum 31. März 2020 bekannt zu geben. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO/COO und Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation halten. Anschließend folgt eine Runde mit Fragen und Antworten.

Die Einwahl in die Konferenz erfolgt über die folgenden Telefonkonferenznummern, gefolgt von der Konferenz-ID: 9688486#

Der Webcast kann online live über folgenden Link verfolgt werden: https://edge.media-server.com/mmc/p/ub95wf2d

Eine Aufzeichnung der Konferenz ist anschließend 7 Tage lang unter der folgenden Einwahlnummer abrufbar: + 1 855 859 2056, Konferenz-ID 9688486#. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird auf der Website von ERYTECH in der Rubrik „Investors“ zur Verfügung gestellt: investors.erytech.com

Finanzkalender

• Unternehmens-Update und wichtige Finanzkennzahlen für das zweite Quartal 2020: 21. September 2020 (nach US-Börsenschluss), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 22. September 2020 (14:30 Uhr MEZ / 8:30 Uhr ET)
• Unternehmens-Update und wichtige Finanzkennzahlen für das dritte Quartal 2020: 5. November 2020 (nach US-Börsenschluss), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 6. November 2020 (14:30 Uhr MEZ / 8:30 Uhr ET)

Über TRYbeCA-1

TRYbeCA-1 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung von Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs. Für die Studie sollen ca. 500 Patienten an ca. 100 Prüfzentren in Europa und den USA rekrutiert werden. In Frage kommende Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten Eryaspase in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder Irinotecan-basierte Therapie) oder nur eine Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der TRYbeCA-1-Studie ist das Gesamtüberleben. Eine Interims-Überlegenheitsanalyse wird durchgeführt, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.

Über ERYTECH und Eryaspase

ERYTECH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das klinische Studien zu verschiedenen Arzneimitteln durchführt und innovative Erythrozyten-basierte Therapeutika für schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Aufbauend auf seiner proprietären ERYCAPS®-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Kapselung von Wirkstoffen in Erythrozyten nutzt, entwickelt ERYTECH eine Reihe von Produktkandidaten für Patienten mit einem hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Der Hauptschwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie den Krebszellen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Eryaspase, besteht aus in Spender-Erythrozyten gekapselter L-Asparaginase und zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminmetabolismus der Krebszelle ab. Eryaspase befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und in Phase 2 der klinischen Entwicklung als Erstlinientherapie beim dreifach-negativen Mammakarzinom. In den nordischen Staaten Europas wird derzeit eine vom Prüfarzt gesponserte Studie in Phase 2 zur Entwicklung als Zweitlinientherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie durchgeführt.

ERYTECH stellt seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort im französischen Lyon und für Patienten in den USA an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA her.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem von Euronext regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der folgenden Indizes: CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.     

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.erytech.com      

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Dazu gehören unter anderem Aussagen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne von Eryaspase; die potenziellen Indikationen für und den Nutzen von Eryaspase; Aussagen in Bezug auf die TRYbeCA-1-Studie, einschließlich des Zeitrahmens für die Patientenaufnahme sowie des erwarteten Zeitpunkts der Verfügbarkeit der Ergebnisse und der Interims-Überlegenheitsanalyse; potenzielle Auswirkungen auf die klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der klinischen TRYbeCA-1-Studie, aufgrund der Coronavirus-(COVID-19)-Pandemie, wie Verzögerungen bei der Überprüfung durch Aufsichtsbehörden, Produktions- und Lieferkettenunterbrechungen, und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das globale Gesundheitssystem sowie auf das Geschäft, die finanzielle Lage und die Betriebsergebnisse des Unternehmens. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen können anhand der Verwendung von Wörtern wie „glaubt“, „antizipiert“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt“, „schätzt“, „kann“, „wird“, „weiter“ und ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Diese Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bekannter und unbekannter Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren, die, als sie getroffen wurden, als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig oder falsch herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann in Bezug auf die Produktkandidatenreihe keine Garantien geben, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten werden oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Aus diesem Grund können die tatsächlichen Ergebnisse und Zeitpläne deutlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen und Errungenschaften sowie der erwarteten zukünftigen Performance, die durch solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und weiterer Risiken finden Sie in den behördlichen Unterlagen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), in den Unterlagen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des am 18. März 2020 bei der AMF eingereichten 2019 Document d’Enregistrement Universel des Unternehmens und des am 18. März 2020 bei der SEC eingereichten Annual Report on Form 20-F des Unternehmens, sowie zukünftiger Unterlagen und Berichte des Unternehmens. Angesichts dieser Unsicherheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Genauigkeit oder Billigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gemacht. Darüber hinaus besitzen zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur an dem Tag Gültigkeit, auf den diese Pressemitteilung datiert ist. Die Leser werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH bezüglich dieser Aussagen oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Darüber hinaus hatten die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Bemühungen zur Eindämmung schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Wirtschaft, deren Schweregrad und Dauer unsicher sind. Staatliche Stabilisierungsbemühungen mindern die Folgen nur teilweise. Der Umfang und die Dauer der Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens sind äußerst unsicher, und diese Auswirkungen betreffen auch die Durchführung klinischer Studien und die Lieferkette. Zu den Faktoren, die sich auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens auswirken, gehören die Dauer und das Ausmaß der Pandemie, das Ausmaß der auferlegten oder empfohlenen Eindämmungs- und Abfederungsmaßnahmen sowie die allgemeinen wirtschaftlichen Folgen der Pandemie. Die Pandemie könnte über einen längeren Zeitraum erhebliche negative Auswirkungen auf das Geschäft, den Betrieb und die finanziellen Ergebnisse des Unternehmens haben.

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