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• Der Fast-Track-Status für Eryaspase untermauert den dringenden Bedarf an potenziellen neuen Zweitlinientherapieoptionen für Patienten mit metastasierendem Pankreaskrebs

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Mass., April 30, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Arzneimittelwirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Eryaspase den Fast-Track-Status für die Entwicklung einer Zweitlinientherapie für Patienten mit metastasierendem Pankreaskrebs zuerkannt hat.

„Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein und eine bedeutsame Validierung unserer Technologie bei der Fortsetzung unserer Phase-III-Studie TRYbeCA-1 zur Untersuchung von Eryaspase als Zweitlinientherapie bei metastasierendem Pankreaskrebs“, so Gil Beyen, CEO von ERYTECH. „Wir glauben, dass der von der FDA zuerkannte Fast-Track-Status für Eryaspase dessen Potenzial unterstreicht, diesen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.“

ERYTECHs führender Produktkandidat, Eryaspase, wird derzeit als Zweitlinientherapie bei metastasierendem Pankreaskrebs in einer Phase-III-Studie (TRYbeCA-1) in 11 Ländern in Europa und den USA untersucht. Mehr als 75 % der ca. 500 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, wurden randomisiert. Eine Zwischenauswertung (Überlegenheitsanalyse), die von einem unabhängigen Datenkontrollkomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) durchzuführen ist, wenn zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind, wird derzeit um das Jahresende 2020 herum und die endgültige Analyse wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 erwartet.

In einer vorherigen Phase-IIb-Studie zeigte Eryaspase eine signifikante Verbesserung sowohl des Gesamtüberlebens (overall survival, OS) als auch des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS), bei einem Hazard Ratio (HR) von 0,60 bzw. 0,59. Insgesamt war Eryaspase gut verträglich und das Sicherheitsprofil war mit dem der Standardchemotherapie vergleichbar. 

„Fast Track“ ist ein Programm, das die beschleunigte Entwicklung und Prüfung eines neuen Medikaments zur alleinigen Verwendung oder in Verbindung mit anderen Medikamenten für die Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen ermöglichen soll, wenn es das Potenzial zeigt, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Ziel ist es, neue Medikamente für Patienten, die sie benötigen, früher zur Verfügung zu stellen.

Über Pankreaskrebs

Pankreaskrebs (Bauchspeicheldrüsenkrebs) ist eine Erkrankung, bei der das Pankreasgewebe maligne (Krebs-) Zellen aufweist. Jedes Jahr werden ca. 150.000 neue Fälle von Pankreaskrebs in Europa und den USA diagnostiziert. Mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von unter 10 % ist das Pankreaskarzinom ein besonders aggressiver Tumor. Es ist derzeit die vierthäufigste Krebstodesursache in Europa und in den USA und wird Prognosen zufolge bis zum Jahr 2030 zur zweithäufigsten Krebstodesursache vorrücken. Für diese Indikation gibt es derzeit nur begrenzte therapeutische Optionen. Dies verstärkt die Notwendigkeit, neue therapeutische Strategien und „Rational Drug Combinations“ (rationale Therapiekombinationen) zu entwickeln, um die Patientenergebnisse insgesamt sowie die Lebensqualität zu verbessern.

Über TRYbeCA-1

TRYbeCA-1 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung von Eryaspase als Zweitlinientherapie bei metastasierendem Pankreaskrebs. Für die Studie sollen ca. 500 Patienten an ca. 100 Prüfzentren in Europa und den USA rekrutiert werden. In Frage kommende Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten Eryaspase in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder Irinotecan-basierte Therapie) oder nur eine Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der TRYbeCA-1-Studie ist das Gesamtüberleben. Eine Zwischenauswertung (Überlegenheitsanalyse) wird durchgeführt, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.

Über den Fast-Track-Status der FDA

„Fast Track“ ist ein Programm, das die beschleunigte Entwicklung und Prüfung eines neuen Medikaments zur alleinigen Verwendung oder in Verbindung mit anderen Medikamenten für die Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen ermöglichen soll, wenn es das Potenzial zeigt, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Ziel ist es, neue Medikamente für Patienten, die sie benötigen, früher zur Verfügung zu stellen. Fast Track zielt auf ein breites Spektrum an schweren Erkrankungen ab.
Ein Medikament, das den Fast-Track-Status erhält, kommt für einige oder alle der folgenden Vorgänge in Frage:

• Häufigere Besprechungen und Interaktionen mit dem Prüfungsteam bei der FDA, um die Entwicklung des Medikaments zu besprechen und die Erfassung geeigneter Daten sicherzustellen, die zur Arzneimittelzulassung sowie zur Erörterung der beschleunigten Zulassung, der Struktur und des Inhalts eines NDA (Antrag auf Arzneimittelzulassung) und anderer kritischer Fragen erforderlich sind.
• Häufigere schriftliche Mitteilungen der FDA über Sachverhalte wie z. B. das Design der vorgeschlagenen klinischen Studien und die Verwendung von Biomarkern.
• Das Anrecht auf eine beschleunigte Zulassung („Accelerated Approval“) und ein bevorzugtes Zulassungsverfahren („Priority Review“), wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind.
• Rollierende Prüfung (Rolling Review), was bedeutet, dass ein Arzneimittelhersteller abgeschlossene Teile seines Antrags auf Zulassung als Biologikum (Biologics License Application, BLA) oder seines Antrags auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) zur Prüfung durch die FDA einreichen kann, anstatt zu warten, bis jeder Teil des Zulassungsantrags abgeschlossen ist, bevor der gesamte Antrag geprüft werden kann. Die BLA- oder NDA-Prüfung beginnt in der Regel erst, wenn der Arzneimittelhersteller den gesamten Antrag bei der FDA eingereicht hat.

Informationen zu ERYTECH und Eryaspase: www.erytech.com

ERYTECH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das klinische Studien zu verschiedenen Arzneimitteln durchführt und innovative Erythrozyten-basierte Therapeutika für schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Aufbauend auf seiner proprietären ERYCAPS®-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Kapselung von Wirkstoffen in Erythrozyten nutzt, entwickelt ERYTECH eine Reihe von Produktkandidaten für Patienten mit einem hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Der Hauptschwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie den Krebszellen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Eryaspase, besteht aus in Spender-Erythrozyten gekapselter L-Asparaginase und zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminmetabolismus der Krebszelle ab. Eryaspase befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und in Phase 2 der klinischen Entwicklung als Erstlinientherapie beim dreifach-negativen Mammakarzinom. In den nordischen Staaten Europas wird derzeit eine vom Prüfarzt gesponserte Studie in Phase 2 zur Entwicklung als Zweitlinientherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie durchgeführt.

ERYTECH stellt seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort im französischen Lyon und für Patienten in den USA an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA her.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem von Euronext regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der folgenden Indizes: CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Dazu gehören unter anderem Aussagen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne von Eryaspase; die potenziellen Indikationen für und den Nutzen von Eryaspase; Aussagen in Bezug auf die TRYbeCA-1-Studie, einschließlich des Zeitrahmens für die Patientenaufnahme sowie des erwarteten Zeitpunkts der Verfügbarkeit der Ergebnisse und der Zwischenauswertung (Überlegenheitsanalyse); potenzielle Auswirkungen auf die klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der klinischen TRYbeCA-1-Studie, aufgrund der Coronavirus-(COVID-19-)-Pandemie, wie Verzögerungen bei der Überprüfung durch Aufsichtsbehörden, Produktions- und Lieferkettenunterbrechungen und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das globale Gesundheitssystem sowie auf das Geschäft, die finanzielle Lage und die Betriebsergebnisse des Unternehmens. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen können anhand der Verwendung von Wörtern wie „glaubt“, „antizipiert“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt“, „schätzt“, „kann“, „wird“, „weiter“ und ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Diese Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bekannter und unbekannter Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren, die, als sie getroffen wurden, als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig oder falsch herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann in Bezug auf die Produktkandidatenreihe keine Garantien geben, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten werden oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Aus diesem Grund können die tatsächlichen Ergebnisse und Zeitpläne deutlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen und Errungenschaften sowie der erwarteten zukünftigen Performance, die durch solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und weiterer Risiken finden Sie in den behördlichen Unterlagen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), in den Unterlagen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des am 18. März 2020 bei der AMF eingereichten 2019 Document d’Enregistrement Universel des Unternehmens und des am 18. März 2020 bei der SEC eingereichten Annual Report on Form 20-F des Unternehmens, sowie zukünftiger Unterlagen und Berichte des Unternehmens. Angesichts dieser Unsicherheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Genauigkeit oder Billigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gemacht. Darüber hinaus besitzen zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur an dem Tag Gültigkeit, auf den diese Pressemitteilung datiert ist. Die Leser werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH bezüglich dieser Aussagen oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Darüber hinaus hatten die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Bemühungen zur Eindämmung schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Wirtschaft, deren Schweregrad und Dauer unsicher sind. Staatliche Stabilisierungsbemühungen mindern die Folgen nur teilweise. Der Umfang und die Dauer der Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens sind äußerst unsicher, und diese Auswirkungen betreffen auch die Durchführung klinischer Studien und die Lieferkette. Zu den Faktoren, die sich auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens auswirken, gehören die Dauer und das Ausmaß der Pandemie, das Ausmaß der auferlegten oder empfohlenen Eindämmungs- und Abfederungsmaßnahmen sowie die allgemeinen wirtschaftlichen Folgen der Pandemie. Die Pandemie könnte über einen längeren Zeitraum erhebliche negative Auswirkungen auf das Geschäft, den Betrieb und die finanziellen Ergebnisse des Unternehmens haben.