Sachsenbusiness

• Die vorläufigen klinischen Ergebnisse von Zeno zeigen weiterhin eine stabile Wirksamkeit bei NRG1+ NSCLC und PDAC. Ausreichende klinische Daten zur Unterstützung von BLA-Anträgen liegen voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024 vor
• Das Design der Phase-3-Studie mit Petosemtamab bei 2L+ HNSCC wird durch den Kontrollarm INTERLINK-1 unterstützt
• Ein Update zu den klinischen Ergebnissen der Petosemtamab-Monotherapie bei 2L+ HNSCC ist für 2024 geplant.
• Abstracts zu MCLA-129 zur Präsentation auf dem ESMO Asia angenommen
• Telefonkonferenz mit Anlegern am Montag, den 16. Oktober um 7:30 Uhr ET
  

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Oct. 17, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein in der klinischen Phase im Bereich Onkologie tätiges Unternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, hat heute die Durchführung einer Telefonkonferenz zur Erörterung der aktuellen Geschäftsentwicklung bekanntgegeben. Die Telefonkonferenz findet am Montag, den 16. Oktober 2023 um 7:30 Uhr ET statt.

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics^®): NRG1-Fusions-positiver (NRG1+) Krebs und andere solide Tumore

Heute wurden zwei Abstracts auf der Website des diesjährigen ESMO-Kongresses (European Society for Medical Oncology) veröffentlicht. Die Abstracts enthalten aktuelle vorläufige klinische Ergebnisse aus der laufenden eNRGy-Studie der Phase 1/2 und dem Early-Access-Programm (EAP) zu dem bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Neuregulin-1-Fusions-positivem (NRG1+) Krebs. Die leitende Prüfärztin der eNRGy-Studie, Dr. Alison Schram vom Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, wird einen Kurzvortrag über NRG1+ NSCLC halten. Der diesjährige ESMO-Kongress findet vom 20.-24. Oktober 2023 in Madrid, Spanien, statt. 

„Zeno zeigt weiterhin eine bemerkenswert konstante Wirksamkeit über längere Zeit mit einem stabilen und dauerhaftem Ansprechen bei diesen schwer behandelbaren Indikationen“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Kürzlich fand ein Treffen mit der FDA zu unseren beiden bahnbrechenden Therapien statt. Nach diesen produktiven und kooperativen Gesprächen gehen wir davon aus, dass im ersten Halbjahr 2024 ausreichende Daten sowohl zu NRG1+ NSCLC als auch zu NRG1+ PDAC vorliegen werden, um die Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags zu unterstützen.“ 

Die in den Abstracts enthaltenen vorläufigen Daten stammen aus der eNRGy-Studie der Phase 1/2 und dem EAP, die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei Patient*innen mit NRG1+-Krebs bewerten. Die Präsentationen umfassen aktualisierte Daten zu weiteren Patient*innen sowie Follow-up-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei den in den Abstracts vorgestellten Patient*innen: 

Titel des Kurzvortrags: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)] 

• Die im Abstract enthaltenen Beobachtungen umfassen Folgendes:
  • Zum Stichtag am 1. Februar 2023 nahmen 85 Patient*innen mit NRG1+ NSCLC an der Studie teil. 64 Patient*innen mit messbarer Erkrankung wurden bis zum 1. August 2022 behandelt, wobei eine mögliche Nachbeobachtungszeit von ≥ 6 Monaten berücksichtigt wurde, und waren hinsichtlich des Ansprechens auswertbar.
    • Die gemäß RECIST v1.1. durch den Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) betrug 34 % (95%-KI, 23-47) 
    • Bei 78 % der Patient*innen wurde eine Reduktion der Zielläsion beobachtet
    • Die mediane Dauer des Ansprechens (Duration of response, DOR) betrug 12,9 Monate, 50 % der Patient*innen sprachen weiter auf die Behandlung an 
    • Bei weniger als 4 % der 85 teilnehmenden Patient*innen traten unerwünschte Ereignisse (UE) des Grads ≥ 3 auf, unabhängig von der Kausalität. 

Details des Vortrags:
Kategorie der Session: Kurzvortrag 1
Session: NSCLC, metastasierend 
Datum: Samstag, 21. Oktober 2023
Uhrzeit: 9:35-9:40 Uhr CEST
Vortrags-Nr.: 1315MO 

Titel der Posterpräsentation: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC)] 

• Die im Abstract enthaltenen Beobachtungen umfassen Folgendes:
  • Zum Stichtag am 1. Februar 2023 nahmen 38 Patient*innen mit NRG1+ PDAC an der Studie teil. 27 Patient*innen mit messbarer Erkrankung wurden bis zum 1. August 2022 behandelt, wobei eine mögliche Nachbeobachtungszeit von ≥ 6 Monaten berücksichtigt wurde, und waren hinsichtlich des Ansprechens auswertbar.
    • Die gemäß RECIST v1.1. durch den Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) betrug 44 % (95%-KI, 26-65), darunter 1 komplettes Ansprechen 
    • Bei 81 % der Patient*innen wurde eine Reduktion der Zielläsion beobachtet. 84 % der Patient*innen wiesen einen Rückgang des CA 19-9-Werts von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf. 
    • Die mediane DOR betrug 9,1 Monate, 33 % der Patient*innen sprachen weiter auf die Behandlung an 
    • Bei weniger als 5 % der 38 teilnehmenden Patient*innen traten unerwünschte Ereignisse (UE) des Grads ≥ 3 auf, unabhängig von der Kausalität. 

Details des Vortrags:
Session: Poster-Präsentation
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Uhrzeit: 9:00-17:00 Uhr CEST
Präsentations-Nr.: 1618P 

Sobald die vollständigen Präsentationen im Rahmen des diesjährigen ESMO-Kongresses verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Website von Merus zur Verfügung gestellt. 

Darüber hinaus untersucht Merus Zeno in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (Enzalutamid oder Abirateron) bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, unabhängig vom NRG1+ Status. Merus beabsichtigt, erste klinische Daten in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 zu veröffentlichen.

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics^®): Solide Tumore

Merus plant die Einleitung der klinischen Phase-3-Studie zur Untersuchung von Petosemtamab als Monotherapie bei vorbehandelten rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) für Mitte 2024. Anfang dieses Jahres wurden auf der Jahrestagung der American Association of Cancer Research vorläufige klinische Daten in dieser Indikation mit Stichtag zum 1. Februar 2023 veröffentlicht, die die hohe und anhaltende Wirksamkeit von Petosemtamab sowie ein gut verträgliches und beherrschbares Sicherheitsprofil zeigten.

„Wir freuen uns sehr, mit der Rekrutierung für die randomisierte Phase-3-Studie zu beginnen, da wir die Möglichkeit sehen, die Behandlungsergebnisse von Patient*innen mit Krebs im Kopf- und Halsbereich deutlich zu verbessern“, sagte Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer von Merus. „Darüber hinaus stimmt uns die Meldung zuversichtlich, dass bei den ersten Patient*innen, die als Erstlinientherapie Petosemtamab in Kombination mit Keytruda^® erhielten, ein im Allgemeinen günstiges Sicherheitsprofil beobachtet wurde und bislang keine dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind.“

In der geplanten Phase-3-Studie werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzt*innen mit einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab zugeteilt. Daten zur INTERLINK-1-Studie wurden heute im Vorfeld des diesjährigen ESMO-Kongresses veröffentlicht. Merus ist der Auffassung, dass die klinische Wirksamkeit der Monotherapie mit Cetuximab bei Patient*innen mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die zuvor mit einer Chemotherapie auf Platinbasis und einem PD-1/PD-L1-Inhibitor behandelt wurden, das geplante Design der klinischen Phase-3-Studie weiter unterstützt.

Merus setzt die Rekrutierung von etwa 40 Patient*innen mit bereits behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1.100 oder 1.500 mg fort, um eine geeignete Dosis für mögliche zukünftige randomisierte Studien zu bestätigen. Merus beabsichtigt, die klinischen Ergebnisse aus dieser Kohorte im Jahr 2024 zu veröffentlichen. 

Merus rekrutiert auch weiterhin Patient*innen mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC für Petosemtamab 1.500 mg in Kombination mit Keytruda^®. Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten die Einleitung einer Zulassungsstudie als Erstlinientherapie dieser Kombination unterstützen. Erste vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dieser Kohorte wird Merus voraussichtlich im ersten Halbjahr 2024 veröffentlichen.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics^®): Solide Tumore

Abstracts über den bispezifischen Antikörper MCLA-129 bei NSCLC und bei vorbehandeltem HNSCC wurden zur Präsentation auf dem diesjährigen ESMO Asia Congress ausgewählt. Dieser findet vom 1. bis 3. Dezember 2023 in Singapur statt.

Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody, combined with osimertinib, as first-line therapy or after progression on osimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC) [Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie oder nach Fortschreiten der Therapie mit Osimertinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)]

Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in head and neck squamous cell cancer (HNSCC) [Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)]

Merus beendet die Kohorte der NSCLC-Patient*innen mit EGFR-Exon20-Mutation aufgrund des Wettbewerbs in diesem Nischenmarkt.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am 16. Oktober 2023 um 7:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Anleger abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien auf unserer Website verfügbar.

Datum und Uhrzeit: 16. Oktober 2023 um 7:30 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 6064075

Über Merus N.V. 
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics^® bekannt sind. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter https://merus.nl/ und https://twitter.com/MerusNV. 

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über den Inhalt und Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische Updates für unsere Produktkandidaten, unsere Überzeugung in Bezug auf die Auswirkungen der Zulassung als bahnbrechende Therapie und die Interaktionen mit der FDA auf künftige Vorhaben mit Zenocutuzumab; das Behandlungspotenzial unserer Produktkandidaten, deren Wirkmechanismus, Entwicklungen zukünftiger klinischer Studien oder Zwischenanalysen oder Aussagen über künftige Auswirkungen von Nachweisen klinischer Wirksamkeit, einschließlich Zenocutuzumab bei NRG1+ Krebs, NRG1+ NSCLC oder NRG1+ PDAC, und unsere Auffassung, dass im ersten Halbjahr 2024 ausreichend Daten zu NRG1+ NSCLC und NRG1+ PDAC vorliegen werden, die die Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags unterstützen; unsere Absicht, Mitte 2024 die klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung von Petosemtamab als Monotherapie bei vorbehandelten rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC einzuleiten; die zukünftige potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von Zenocutuzumab oder Petosemtamab als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Keytruda; die potenzielle Möglichkeit, dass mit Petosemtamab die Behandlungsergebnisse von Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich deutlich verbessert werden können; unsere Überzeugung, dass die Daten der INTERLINK-1-Studie eine geplante Phase-3-Studie weiter unterstützen; sowie geplante Updates zu Petosemtamab im Jahr 2024 und darüber hinaus. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. Juni 2023, den das Unternehmen am 3. August 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.