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Die Studie ergab, dass Obexelimab bei den meisten Patientinnen und Patienten mit aktiver IgG4-RD zu einer schnellen, deutlichen und anhaltenden klinischen Verbesserung, einschließlich einer vollständigen klinischen Remission führte

Die Ergebnisse unterstützen die Weiterentwicklung von Obexelimab zur Behandlung von IgG4-RD und möglicherweise anderen B-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen

WALTHAM, Mass., Aug. 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, ein weltweit tätiges Biopharmaunternehmen, das sich der Aufgabe verschrieben hat, eine führende Position in der Entwicklung und Vermarktung von immunbasierten Therapien einzunehmen, gibt die Veröffentlichung von Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie mit Obexelimab im Fachjournal „The Lancet Rheumatology“ bekannt. In der Studie wird Obexelimab für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit lgG4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD) untersucht. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie wird derzeit eine Phase-3-Studie mit Patientinnen und Patienten mit IgG4-RD durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab, das als subkutane Injektion verabreicht wird, weiter zu untersuchen.

IgG4-RD ist eine chronische, immunvermittelte fibroinflammatorische Erkrankung, die mehrere Organe betreffen kann, darunter die großen Speicheldrüsen, die Augenhöhlen, die Tränendrüsen, die Bauchspeicheldrüse, die Gallenwege, die Lunge, die Nieren und das Retroperitoneum. Allein in den USA wurde bei etwa 20.000 Menschen IgG4-RD diagnostiziert. Trotz der zunehmenden Anerkennung der Erkrankung besteht nach wie vor ein Bedarf an weiterer Forschung und wirksamen Behandlungsoptionen für die Patientinnen und Patienten, die an dieser belastenden Krankheit leiden.

Weltweit gilt die Anwendung von Glukokortikoiden als Standardbehandlung von IgG4-RD. Es gibt keine zugelassenen Behandlungsoptionen für diese Erkrankung. Glukokortikoide und verfügbare Therapien zur Reduktion von B-Zellen werden zwar häufig eingesetzt, führen aber selten zu langfristigen, behandlungsfreien Remissionen und sind bei diesen Patient*innen mit einem hohen Toxizitätsrisiko verbunden. Solche Therapien beeinträchtigen zudem die Impfantwort, unter anderem bei den Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 und Influenza.

In einer prospektiven, offenen, einarmigen Pilotstudie in einem einzelnen Prüfzentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab bei der Behandlung von Patient*innen mit IgG4-RD (clinicaltrials.gov-Registrierung NCT02725476) zeigte Obexelimab eine deutliche Verbesserung des IgG4-RD-Responder-Index, einer Kennzahl für die Krankheitsaktivität. Obexelimab hemmt die B-Zell-Funktion, ohne die B-Zellen zu dezimieren.

Das veröffentlichte Manuskript mit dem Titel „Obexelimab for the Treatment of Patients with IgG4-Related Disease: An Open-Label, Single-Arm, Pilot Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Mechanism of Action“ (Obexelimab zur Behandlung von Patient*innen mit lgG4-assoziierter Erkrankung: eine offene einarmige Pilotstudie zur Beurteilung von Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkmechanismus) ist online verfügbar und erscheint in der Augustausgabe von The Lancet Rheumatology 2023;5(8) [E428-E429].

Die wichtigsten Erkenntnisse des Papiers sind:

• Obexelimab führte bei den meisten Patient*innen mit aktiver IgG4-RD zu einer schnellen, deutlichen und anhaltenden klinischen Verbesserung, einschließlich einer vollständigen Remission (Score 0 im IgG4-RD-Responder-Index).
• Während der Behandlung mit Obexelimab wurde eine Verringerung der zirkulierenden B-Zellen, einschließlich der Plasmablasten, beobachtet, ohne dass es Anzeichen für einen Zelltod gab.
• Darüber hinaus deutet die Reduktion der zirkulierenden B-Zellen und die schnelle Rückkehr zu Werten annähernd im Normbereich nach Absetzen der Behandlung darauf hin, dass Obexelimab zu einer Sequestrierung von B-Zellen in den lymphatischen Organen oder im Knochenmark führen kann.
• Obexelimab wurde gut vertragen. Die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse war von Grad 1 oder 2. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale infusionsbedingte Ereignisse, von denen die meisten leicht waren.

„Unsere Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt, um ein tieferes Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen der IgG4-assoziierten Erkrankung zu erlangen, und sie ebnen den Weg für gezieltere Behandlungsstrategien“, so John Stone, MD, MPH, Professor für Medizin, Harvard Medical School und Edward A. Fox Chair in Medicine, Mass General Hospital. „Unser Team fühlt sich geehrt, dass unsere Forschung von The Lancet Rheumatology anerkannt wird, und wir sind den Patient*innen, die an dieser bahnbrechenden Studie teilgenommen haben, überaus dankbar.“

Über Obexelimab

Obexelimab ist ein bifunktionaler, nicht-zytolytischer, humanisierter monoklonaler Antikörper in Phase 3 der klinischen Prüfung, der die Wirkung von Antigen-Antikörper-Komplexen nachahmt, indem er CD19 und FcγRIIb bindet, um die Aktivität von Zellen der B-Linie zu hemmen. In mehreren klinischen Studien im Frühstadium zu verschiedenen Autoimmunerkrankungen wurden 198 Probanden mit Obexelimab behandelt. In diesen klinischen Studien zeigte Obexelimab eine wirksame Hemmung der B-Zell-Funktion, ohne die Zellen zu dezimieren, und erzielte einen ermutigenden Behandlungseffekt bei Patient*innen mit verschiedenen Autoimmunkrankheiten. Zenas hat die weltweiten Exklusivrechte an Obexelimab von Xencor, Inc. erworben.

Weitere Informationen über die Phase-3-Studie (INDIGO) zur Behandlung der IgG4-assoziierten Erkrankungen finden Sie unter clinicaltrials.gov: NCT05662241.

Über Zenas BioPharma

Zenas BioPharma ist ein weltweit tätiges Biopharmazieunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, führend in der Entwicklung und Vermarktung von immunbasierten Therapien für Patientinnen und Patienten in aller Welt zu werden. Zenas ist weltweit in der klinischen Entwicklung tätig und verfügt über ein umfassendes und ausgewogenes globales Portfolio potenzieller First- und Best-in-Class-Autoimmuntherapeutika in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und erfüllt gleichzeitig die Wertanforderungen des dynamischen globalen Gesundheitsumfelds. Die Pipeline des Unternehmens wächst durch unsere erfolgreiche Geschäftsentwicklungsstrategie weiter an. Unser erfahrenes Führungsteam und unser Netzwerk von Geschäftspartnern sorgen für operative Spitzenleistungen, um potenziell transformative Therapien bereitzustellen, die das Leben von Menschen mit Autoimmunerkrankungen und seltenen Krankheiten verbessern. Weitere Informationen über Zenas BioPharma finden Sie unter www.zenasbio.com und folgen Sie uns auf Twitter unter @ZenasBioPharma und LinkedIn.

Anleger- und Medienkontakt:
Joe Farmer, President & COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com