Sachsenbusiness

- 37 % ORR und 14,9 Monate mediane DOR bei 78 auswertbaren NRG1+ NSCLC-Patienten

- 42 % ORR und 9,1 Monate mediane DOR bei 33 auswertbaren NRG1+ PDAC-Patienten

- Ausreichende klinische Daten werden für das 1. Halbjahr 2024 erwartet, um potenzielle BLA-Anträge zu unterstützen

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Oct. 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (im Folgenden „Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, gab heute vorläufige klinische Daten (Stichtag 31. Juli 2023) aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP) des bispezifischen Antikörpers Zenocutuzumab (Zeno) bei Patienten mit Neuregulin 1-Fusionskrebs (NRG1+) bekannt, die von der Leiterin der klinischen Studie, Dr. Alison Schram* vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center, auf dem diesjährigen Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt wurden.

„Ich bin beeindruckt von der Konsistenz der klinischen Daten von Zeno und bin überzeugt, dass Zeno das Potenzial hat, sowohl die erste als auch die beste Behandlung für NRG1+-Krebs zu sein“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Ich gehe davon aus, dass wir in der ersten Hälfte des Jahres 2024 über die Daten verfügen werden, um potenzielle BLA-Anträge sowohl für NRG1+ NSCLC als auch für PDAC unterstützen zu können.“

Dr. Schram fügte hinzu: „Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien speziell für die Behandlung von NRG1+-Krebs, was dazu führt, dass die Patienten mit der Standardtherapie für den jeweiligen Tumortyp behandelt werden, obwohl Daten darauf hindeuten, dass NRG1+-Krebs schlecht auf Chemoimmuntherapie anspricht. Angesichts der dauerhaften Wirksamkeit und des ausgezeichneten Sicherheitsprofils von Zeno, über das auf dem ESMO berichtet wurde, bin ich davon überzeugt, dass Zeno ein wichtiger, neuer Behandlungsstandard für Patienten mit NRG1+-Krebs sein könnte.“

Die berichteten Daten stammen aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem EAP, die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei Patienten mit NRG1+-Krebs bewerten.

Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)]

Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:

• Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 105 Patienten mit NRG1+ NSCLC mit Zeno behandelt. 78 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum 13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von ≥ 24 Wochen möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation.
  • 37,2 % (29/78; 95 %-KI: 26,5–48,9) Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
  • 61,5 % (95 %-KI: 49,8–72,3) klinische Nutzenrate
  • 14,9 Monate mediane Dauer des Ansprechens (DOR) und 20 der Patienten setzten die Behandlung zum Zeitpunkt des Datenstopps fort

Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC)]  

Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:

• Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 44 Patienten mit NRG1+ PDAC mit Zeno behandelt. 33 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum 13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von ≥ 24 Wochen möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation.
  • 42,4 % (95 %-KI, 25,5–60,8) ORR gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes; 1 (3 %) Patient erreichte ein komplettes Ansprechen und 13 (39 %) Patienten erreichten ein partielles Ansprechen
  • 72,7 % (95 %-KI, 54–87) klinische Nutzenrate
  • 82 % erfuhren eine Tumorverkleinerung
  • Von 21 Patienten, bei denen die CA 19-9-Werte ausgewertet werden konnten, wiesen 78 % einen Rückgang der CA 19-9-Werte um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf
  • 9.1 Monate (95 %-KI, 5,5–12,0) mediane DOR; und 6 Patienten waren zum Zeitpunkt des Datenstopps noch in Behandlung

Sicherheitsergebnisse aus beiden Präsentationen: Zeno zeigte bei den 189 NRG1+-Krebspatienten, die mit 750 mg Q2W Monotherapie behandelt wurden, ein gut verträgliches Sicherheitsprofil, wobei nur 6 % der Patienten Toxizitäten des Grades 3–4 aufwiesen.

Die vollständigen Präsentationen finden Sie auf der Seite mit Veröffentlichungen auf unserer Website.

* Dr. Schram hat finanzielle Interessen in Verbindung mit Merus.

Über die klinische eNRGy-Studie
Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs, NRG1+ nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und NRG1+-Krebs. Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter +1-833-NRG-1234 erhältlich.

Über Zeno
Zeno ist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-(ADCC)-verstärkter Biclonics^®-Antikörper, der den Merus Dock & Block^®-Mechanismus für die Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+-Krebs) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebs zu sein. Präklinische Studien zeigen außerdem, dass Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen die HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das Tumorwachstum wirksam blockiert.

Über Merus N.V.
Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics^® bezeichnet werden. Multiclonics^® werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische Entwicklung von Zeno, den zukünftigen Fortschritt der klinischen Studie, die Rekrutierung, die Ergebnisse, die klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil von Zeno in der laufenden eNRGy-Studie und EAP; das Potenzial von Zeno, für Patienten mit NRG1+-Krebs das erste und beste seiner Klasse zu sein, und das Potenzial von Zeno, einen wichtigen, potenziellen neuen Therapiestandard zu bieten; unsere Erwartung, dass wir in der ersten Hälfte des Jahres 2024 über einen Datensatz verfügen werden, der potenzielle BLA-Anträge sowohl für NRG1+ NSCLC als auch für PDAC unterstützt; und die Auswirkungen der dauerhaften Wirksamkeit und des ausgezeichneten Sicherheitsprofils von Zeno, über die auf dem ESMO berichtet wurde, auf künftige Ergebnisse, einschließlich künftiger regulatorischer Interaktionen oder anderweitig. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten, unseren Betrieb einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Biclonics^®, Triclonics^® und multispezifischen Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, der einen ungewissen Ausgang hat; die Unvorhersehbarkeit unserer klinischen Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente; potenzielle Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten und unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien, der Herstellung und der begleitenden Aktivitäten für die klinische Arzneimittelentwicklung und die potenzielle Zulassung sowie die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen, was den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen beeinträchtigen könnte; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der globalen Instabilität; wir könnten keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifische Antikörperkandidaten im Rahmen unserer Kooperationen identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer Kooperationen unzureichende Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente könnten für ungültig erklärt, nicht durchsetzbar oder von Konkurrenten umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht den Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit entsprechend befunden werden; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter unterliegen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu Gattungsbezeichnungen erklärt oder als Verletzung anderer Marken eingestuft werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. Juni 2023, den das Unternehmen am 7. August 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.